近日,石药集团圣雪葡萄糖有限责任公司(下称“石药圣雪”)传来喜讯。公司的阿卡波糖产品成功获得德国颁发的欧盟GMP证书,这标志着阿卡波糖产品的欧盟EDQM认证工作圆满完成。

石药圣雪是集团重要的原料药产品生产基地之一,公司拳头产品阿卡波糖、无水葡萄糖均是具有国际竞争力的高端原料产品。为进一步开拓国际市场,2023年,石药圣雪开展了阿卡波糖的欧盟EDQM质量认证。

2023年8月,欧盟EDQM对石药圣雪阿卡波糖进行了为期三天的现场检查。石药圣雪上下齐心协力,认真迎检,顺利通过了现场检查。随着现在GMP证书的到来,石药圣雪阿卡波糖欧盟EDQM认证工作正式画上圆满句号。

欧盟EDQM是全球公认的最权威、最严格和最具影响力的药品质量管理和监督机构。欧盟GMP证书的获得,标志着石药圣雪的阿卡波糖产品质量已具备国际一流水准,为产品在国际市场的销售再获强力背书,也为产品可以进入欧、美等高端国际市场增添了一项重要砝码。

长期以来,石药集团高度重视产品质量工作,不断对标世界一流的质量管理,奔向更高层次的质量目标。目前,石药依托国际化的质量体系,已经取得了13张CEP证书和25个DMF登记号,25个产品顺利通过美国FDA现场检查。

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