近日,石药集团(1093.HK)公告,集团附属公司石药集团中奇制药技术(石家庄)有限公司开发的奥曲肽长效注射液已获得中华人民共和国国家药品监督管理局批准,可在中国开展用于治疗肢端肥大症的临床试验。

奥曲肽为治疗肢端肥大症及神经内分泌肿瘤的一线用药,目前中国已上市的剂型包括短效注射剂和长效注射用微球。短效注射剂需每天注射2-3次,患者依从性较差;长效微球可一个月给药一次,但存在使用前配制复杂、注射疼痛、价格昂贵等问题,在一定程度上限制了使用。

该产品为石药集团开发的一个月给药一次的长效剂型,与注射用微球相比,使用前不需复杂的配制,注射针头更细,可减轻注射部位疼痛,在使用方便性及依从性等方面有所改善。临床前研究显示,该产品的生物利用度显著优于注射用微球,未见新增毒性靶器官,其生产工艺具有更高的无菌保证水平。该产品制备工艺较微球更为简单,可显著降低生产成本,从而减轻患者用药经济负担。

该产品属中国化药注册分类2.2类,目前全球尚无同类产品上市。

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