日前，河南省食品药品监督管理局依据 “双随机、一公开”原则，按照原国家食品药品监管总局办公厅《关于第一类、第二类医疗器械生产企业实施医疗器械生产质量管理规范有关工作的通知》(食药监办械监[2017]120号)要求，对郑州雅美牙科技术有限公司等23家医疗器械生产企业组织开展了双随机飞行检查。
此次检查的23家医疗器械经营使用单位均存在不同程度的问题。其中，郑州雅美牙科技术有限公司、郑州市新视明科技工程有限公司等9家医械经营企业被责令限期整改。郑州迈斯通医疗科技有限公司、郑州方正医用电子有限公司、河南畅民健康用品有限公司等3家企业质量管理体系存在严重缺陷，不符合医疗器械生产质量管理规范相关规定，被责令停产整改。
此外，河南凌云医药科技有限公司、郑州鑫康医疗器械有限公司、郑州市艾克医疗器械有限公司等12家企业，因现场检查时处于停产状态，恢复生产时需经核查符合要求。
针对检查发现的问题，省食药局已责令医疗器械生产企业所在地食品药品监管部门根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械生产质量管理规范》等有关规定进行依法处理。同时，督促企业按期整改到位。
监督停产整改工作由各辖区食品药品监督管理局负责。全部缺陷项目整改完成后，需要恢复生产，应向所在辖区的食品药品监督管理局提出书面复产申请。当地食药监局跟踪检查符合要求，上报省食品药品监督管理局同意后方可恢复生产。
